La fixation des prix et du taux de remboursement

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Après avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM), une entreprise pharmaceutique peut fixer librement le prix d’un médicament, un vaccin par exemple. Pour qu’il soit remboursable par l’assurance maladie, elle doit déposer une demande à la Haute Autorité de santé (HAS). L’avis rendu par la Commission de la transparence de la HAS est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM). La décision finale de remboursement relève de la compétence des ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale.

Signe euro

Comment sont déterminés les prix et le taux de remboursement des médicaments ?

Après étude du dossier déposé par l’entreprise pharmaceutique et des données scientifiques disponibles, la Commission de la transparence de la HAS rédige un avis scientifique dans lequel elle évalue le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR) par le médicament (dans notre exemple le vaccin). Cet avis est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS) et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (UNCAM).

  • Le SMR répond à la question : le médicament a-t-il suffisamment d’intérêt pour être remboursé ? Il prend en compte certains critères dont la gravité de la maladie, l’efficacité, les effets indésirables, la place dans la stratégie thérapeutique et son intérêt pour la santé publique. L’avis sur le remboursement repose sur le SMR qui est évalué selon quatre niveaux : important, modéré, faible ou insuffisant.
  • L’ASMR répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport au(x) traitement(s) disponible(s) ? L’importance du progrès sert à fixer le prix. 5 niveaux d’ASMR existent : majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante.

La fixation du prix

Le prix est fixé par le CEPS, en général par négociation avec l’entreprise exploitant le médicament (par exemple un vaccin), sur la base notamment de l’ASMR, du prix des médicaments déjà existants dans la pathologie, du volume de vente envisagé, de la population cible et des prix pratiqués à l’étranger.

La fixation du taux de remboursement

L’UNCAM définit le taux de remboursement sur la base du service médical rendu et de la gravité de l’affection concernée. Par exemple, un service médical rendu important dans une pathologie grave assure un remboursement de 65% alors qu’un SMR insuffisant implique, sauf exception, une décision de non-remboursement.

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