Ruptures de stock et tensions d’approvisionnement des vaccins

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Une rupture de stock est définie par la loi comme l’impossibilité pour un laboratoire pharmaceutique de fabriquer un médicament, avec par conséquent une rupture de l’approvisionnement des pharmacies de ville ou hospitalières qui sont dans l’incapacité de dispenser un médicament à un patient.

Les tensions d’approvisionnement signifient que des stocks de médicaments sont disponibles mais en quantité insuffisante pour répondre à l’ensemble des besoins.

Les ruptures de stock et les tensions d’approvisionnement des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur*, dont font partie les vaccins, pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique disponible en quantité suffisante sont gérées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), en collaboration avec les laboratoires pharmaceutiques.

La mission de l’ANSM est d’assurer au mieux, pour le territoire national, la sécurisation de l’accès des patients aux médicaments ne disposant pas d’alternatives thérapeutiques ou dont l’indisponibilité peut entraîner un risque de santé publique, et notamment les vaccins. En fonction de chaque situation, comme une pénurie de vaccins, l’ANSM est amenée à prendre différentes mesures en lien avec le laboratoire concerné comme, par exemple : le suivi rapproché des stocks, l’aide à la mise en place d’un contingentement** des stocks restants, le recours à un produit comparable initialement destiné à un autre pays, ou encore la communication auprès des professionnels de santé et/ou du public par le biais notamment de recommandations d’utilisation élaborées en concertation avec le Ministère de la Santé.

deux seringues plus un vaccin

Les causes des ruptures de stocks de vaccins, et plus globalement des médicaments, peuvent être multiples :

  • Une capacité de production insuffisante pour répondre à la demande. Par exemple, pour le vaccin contre la coqueluche, de nombreux pays ont recommandé récemment des vaccins combinés contenant la valence coqueluche dans leurs calendriers de vaccination. Cette forte augmentation de la demande mondiale conduit les entreprises produisant ces vaccins combinés à adapter leur outil de production pour répondre à l’accroissement de cette demande. La production des vaccins est très complexe et le cycle de fabrication souvent long (de six à vingt-deux mois), expliquant la durée des tensions d’approvisionnement/ruptures de stocks.
  • Des difficultés survenues lors de la fabrication et le contrôle des substances actives ou des produits finis. À titre d’exemple, des contrôles réalisés sur les lots en cours de production peuvent ne pas permettre de les libérer et donc les commercialiser.
  • Des défauts de qualité sur les médicaments peuvent conduire à un rappel des lots sur le marché.

*On entend par médicament d’intérêt thérapeutique majeur, un médicament pour lequel une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme, ou représente une perte de chance importante pour les patients en regard de la gravité ou du potentiel évolutif de la maladie.

** Le contingentement correspond à l’ensemble des mesures visant à contrôler et restreindre la distribution des stocks disponibles en quantité limitée d’un médicament afin d’en optimiser l’utilisation. Il peut s’agir par exemple de diminuer le nombre d’unités par commandes expédiées auprès des pharmacies ou bien de favoriser l’utilisation du médicament chez les patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

Sur le même sujet :
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Contrôles de qualité et de sécurité des vaccins

Pour en savoir plus :
ANSM : ruptures de stock des médicaments