Contrôles de qualité et de sécurité des vaccins

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Les vaccins font l’objet d’un double contrôle, par le fabricant et par un laboratoire officiel indépendant qui est en France la Direction des contrôles de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Contrôles par l’industriel

À chaque étape de fabrication, l’industriel réalise de nombreux contrôles relatifs à la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit (présence de la substance active dans les quantités attendues, pureté, vérification de l’élimination des produits intervenant dans la fabrication, etc.)

Comme pour tout médicament, les résultats de l’ensemble des contrôles réalisés permettent aux industriels d’effectuer « la libération des lots » de vaccins, étape indispensable à la commercialisation.

Loupe

Contrôles de la qualité des vaccins par l’ANSM

Les conditions de mise sur le marché des vaccins sont renforcées par rapport à celles des autres médicaments via une procédure de libération des lots par l’ANSM. Cette procédure est imposée par la réglementation européenne qui exige un contrôle qualité de 100% des lots de vaccins avant leur mise sur le marché européen par le laboratoire officiel qui en est chargé.

La procédure consiste en la revue complète du dossier de fabrication des lots et en un contrôle (en termes d’identité, d’activité et de sécurité) de chaque lot par les laboratoires de l’ANSM. Les éléments de contrôle sont établis par la Direction européenne de la qualité du médicament (EDQM). Ils sont ainsi les mêmes quel que soit le pays sollicité en Europe par l’industriel pour la libération de lot.

Lorsque le contrôle est conforme, un certificat de libération de lot est délivré. Ce certificat permet de faire circuler le lot sur l’ensemble du marché européen.

Le contrôle de libération de chaque lot par une autorité indépendante, en parallèle du contrôle effectué par le fabricant, est une garantie supplémentaire de la sécurité et de la qualité pharmaceutique des vaccins au cours du temps.

Les laboratoires de l’ANSM, en qualité de laboratoire national officiel de contrôle en France, constituent le centre le plus important de libération de lots de vaccins en Europe. Près de 40% des lots de vaccins utilisés en Europe et environ 50% des doses de vaccins administrées en France chaque année sont libérées par l’Agence française.

L’ANSM contrôle et libère également des lots pour les programmes de vaccination sous l’égide de l’Organisation mondiale de la santé (OMS).

Quels sont les éléments contrôlés ?

Des contrôles sont effectués en routine sur des échantillons de produits finis, mais également sur des produits en cours de fabrication.

Il s’agit principalement de tester les paramètres suivants :

  • identité, c’est-à-dire l’adéquation du produit fini avec ce qui est attendu ;
  • activité du vaccin en laboratoire ou chez l’animal ;
  • stabilité des composants du produit ;
  • sécurité microbiologique, c’est-à-dire absence de contamination par des micro-organismes étrangers.

Existe-t-il des contrôles qualité et sécurité dans les pharmacies après la livraison des vaccins ?

Le maintien de la qualité et de la sécurité est assuré par le respect des conditions de conservation et de la date de péremption.

Comme pour tout médicament, des lots de vaccins peuvent être rappelés en cas de doutes avérés quant à la qualité, l’efficacité ou la sécurité du ou des lot(s) identifié(s) suite à la commercialisation des doses, après évaluation d’un rapport bénéfice/risque défavorable ou par mesure de précaution. Des déclarations de pharmacovigilance (système de surveillance des effets secondaires des médicaments) peuvent également conduire au rappel de lots de vaccins.

Sur le même sujet :
Processus de fabrication d’un vaccin
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Surveillance des effets indésirables des vaccins