Procédure de mise sur le marché

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La réglementation européenne classe les vaccins dans les médicaments immunologiques. Leur commercialisation, ou mise sur le marché, obéit donc aux mêmes règles que celles qui sont appliquées aux médicaments.

La sécurité des médicaments et des produits biologiques est évaluée avant leur mise sur le marché, dans le cadre d’une procédure nationale ou européenne d’autorisation de mise sur le marché (AMM). Un vaccin ne peut pas être mis en vente s’il n’a pas une AMM. Cette autorisation garantit que chaque patient traité reçoive des vaccins dont la qualité pharmaceutique, la sécurité d’emploi et l’efficacité sont démontrées et validées.

L’AMM n’est délivrée qu’après une évaluation de la qualité pharmaceutique, de l’efficacité et de la tolérance (absence de danger aux doses utilisées) du vaccin.

Il existe quatre procédures d’autorisation des médicaments, trois procédures européennes et une procédure nationale.

Les procédures européennes et françaises

La procédure centralisée est gérée et coordonnée par l’Agence européenne des médicaments (EMA) via un comité spécialisé : le Comité des médicaments à usage humain (CHMP). Deux États désignés comme rapporteurs par le comité évaluent le dossier et transmettent leur rapport aux autres États pour commentaires. Le CHMP émet alors un avis qu’il transmet ensuite à la Commission européenne. C’est elle qui prend la décision administrative (accord ou refus d’AMM).

La procédure de reconnaissance mutuelle repose sur le fait que l’AMM accordée par un État membre de l’Union européenne (État de référence) soit reconnue par les autres États membres dans lesquels le médicament est destiné à être mis sur le marché. L’État de référence évalue le vaccin et rédige un rapport d’évaluation soumis aux autres États concernés.

La procédure décentralisée repose sur le même principe que celui de la procédure de reconnaissance mutuelle avec deux différences importantes :

  • aucune AMM ne doit avoir été accordée auparavant dans l'Union européenne pour le même produit ;
  • le dossier est soumis simultanément dans tous les États membres (État de référence et ensemble des pays concernés par la mise sur le marché).

Pour ces deux dernières procédures, ce sont les autorités nationales compétentes (en France l’ANSM) qui délivrent les AMM dont les « informations produits » (le résumé des caractéristiques du produit, la notice destinée aux patients et l’étiquetage sont identiques dans tous les pays).

En France, la procédure nationale concerne des médicaments autorisés uniquement en France. La décision finale de mise sur le marché revient au directeur de l’ANSM.

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