Processus de fabrication d’un vaccin

Partager sur

Envoyer par email

Séparez les adresses par des virgules

Publié le

Les vaccins sont composés de substances actives d'origine biologique. Ils sont fabriqués à partir des germes contre lesquels le vaccin va protéger, sur des milieux de culture principalement d’origine animale ou de synthèse qui apportent les nutriments nécessaires à leur développement.

Les procédés de fabrication sont souvent longs et complexes. En effet, il faut entre six à vingt-deux mois pour produire un vaccin contre quelques semaines à six mois en général pour les médicaments chimiques.

Les vaccins se différencient des autres médicaments par l’origine biologique de leurs substances actives qui ne peuvent pas être synthétisées chimiquement. De ce fait, ils présentent une variabilité de production importante, ce qui explique les difficultés rencontrées pour maîtriser la reproductibilité des procédés de fabrication.

70% du temps de fabrication sont consacrés aux contrôles de qualité et de sécurité qui sont effectués à chaque étape de la fabrication.

La fabrication d’un vaccin comprend deux principales étapes :

  • la production de la substance active ;
  • la production pharmaceutique.

La production de la substance active

Il s’agit de produire un antigène capable de stimuler la production d’anticorps par notre système immunitaire. Cet antigène provient du germe (virus, bactérie ou parasite) qui provoque la maladie et peut être :

Certains vaccins sont produits par génie génétique : ils utilisent une cellule animale ou une levure pour la production de l’antigène vaccinal (exemple : hépatite B). Ils sont appelés vaccins recombinants.

Chaque type de vaccin est produit de manière spécifique mais leur fabrication suit, en général, les mêmes étapes :

1. Constitution de la banque de germes :
Point de départ du procédé, la banque de germes regroupe des virus ou des bactéries qui doivent garder des propriétés constantes afin de garantir des vaccins de qualité. Le germe doit être très bien caractérisé, notamment sans aucune mutation.

2. Mise en culture et amplification :
Il faut parfaitement maîtriser les paramètres de la culture comme la durée, la température, la pression, la composition du milieu de culture, le nombre de germes, l’aération, etc. Certains milieux de multiplication sont constitués de cellules, certaines cultures se font sur des œufs de poule (grippe, fièvre jaune).

3. Récolte :
Cette opération consiste à extraire l’antigène que l’on a produit, du milieu de culture.

4. Purification et concentration :
Cette opération consiste à enlever toute impureté de la substance et à la concentrer grâce à des procédés physiques (centrifugation par exemple).

5. Inactivation de la substance produite si nécessaire :
L’inactivation par la chaleur ou par des agents chimiques comme le formaldéhyde permet de supprimer le pouvoir pathogène tout en gardant les propriétés immunologiques, c’est-à-dire la capacité à déclencher une réponse immunitaire vis-à-vis de l’antigène fabriqué sans pour autant déclencher la maladie.

6. Fabrication des valences antigéniques : 
Cette étape consiste à rassembler les substances antigéniques actives en un seul composé, par exemple les trois types du vaccin contre la poliomyélite inactivé.

La mise en forme pharmaceutique

La mise en forme pharmaceutique permet d’obtenir le produit final qui sera proposé en pharmacie.

1. Assemblage des valences pour les vaccins combinés :
Les valences sont associées comme par exemple pour le vaccin Diphtérie - Tétanos - Poliomyélite - Coqueluche acellulaire.

2. Formulation :
Des adjuvants et des stabilisants peuvent être ajoutés : les adjuvants servent à améliorer l’efficacité et augmenter la réponse immunitaire ; les conservateurs et les stabilisants améliorent la stabilité du composé. Des conservateurs peuvent être utilisés dans les présentations multidoses.

3. Répartition aseptique :
Le produit est mis en flacon ou en seringue de manière stérile (sans germe inopportun).

4. Lyophilisation si nécessaire :
Cette étape permet de retirer l'eau dans un produit en le transformant en poudre, ce qui assure une meilleure stabilité et donc une meilleure conservation.

5. Conditionnement :
Cette étape consiste en l’étiquetage et la mise en boîte sous forme de lots qui représentent un ensemble homogène de fabrication de doses, de 50 000 à 1 million de doses par lot selon le type de vaccin.

6. Contrôle et libération des lots :
Les vaccins ont la particularité de faire l’objet d’un double contrôle : par l’industriel et par une autorité indépendante. Lorsque ces deux contrôles sont satisfaisants, les lots sont libérés et prêts à être commercialisés.

7. Livraison des lots dans les pharmacies, hôpitaux, centres de vaccination, etc.

Sur le même sujet :
Que contiennent les vaccins ?
Contrôles de qualité et de sécurité des vaccins
Délai de fabrication d’un vaccin
Ruptures de stock et tensions d’approvisionnement des vaccins
Les adjuvants vaccinaux, c’est quoi ?