Recherche et essais cliniques

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En quoi consiste la recherche sur les vaccins ?

Un vaccin est une substance capable de protéger très efficacement l’être humain contre une maladie infectieuse. La mise au point d’un nouveau vaccin est indispensable lorsque :

  • la maladie est grave voire mortelle, se transmet facilement et que les traitements sont peu efficaces, par exemple Ebola ;
  • la maladie est grave, transmissible et qu’elle touche un nombre très important de personnes, par exemple l’infection à VIH/sida ;
  • la maladie peut être grave chez certaines personnes et qu’elle est très contagieuse, par exemple la grippe chez les personnes âgées, la rougeole chez les enfants, la rubéole ou le Zika chez la femme enceinte, la tuberculose… ;
  • la maladie peut être grave, touche un grand nombre de personnes et qu’elle se transmet très facilement d’une personne à une autre, soit par un vecteur comme le moustique (par exemple la dengue ou le paludisme), soit d’une personne à une autre (par exemple l’hépatite B) ;
  • la maladie peut se compliquer de cancer (par exemple l’hépatite B et cancer du foie, les infections à HPV et cancer du col de l’utérus et cancer ORL).

La recherche sur les vaccins avance constamment pour mettre au point de nouveaux vaccins ou les vaccins du futur.

Cette recherche est effectuée par les chercheurs des universités, des fondations publiques ou de laboratoires pharmaceutiques.

La réglementation européenne classe les vaccins dans les médicaments immunologiques.

L’évaluation d’un vaccin est donc identique à celle d’un médicament. Le développement d’un vaccin est encadré par des recommandations européennes précises.

Compte tenu des études et des tests exigés par les autorités, le développement d’un vaccin est très long, d’une durée pouvant aller de neuf à quatorze ans, voire plus (exemple du VIH/sida).

Ensemble de 4 fioles

Déroulement de la recherche sur les vaccins

Avant de commencer les études chez l’homme, il est nécessaire de passer par une phase de test appelée phase de développement « préclinique ». Cette phase a lieu au laboratoire, puis chez l’animal. Elle permet :

  • de déterminer les doses optimales qui permettent de protéger sans entraîner de toxicité (innocuité) ;
  • de vérifier que ce vaccin est sans danger aux doses utilisées (tolérance) ;
  • de vérifier qu’il est efficace pour stimuler nos défenses immunitaires (pouvoir immunogène).

Les recherches sont faites chez différentes espèces animales en utilisant la même voie d’administration que celle qui sera utilisée chez l’homme.

Lorsque cette phase préclinique s’est déroulée avec succès, et comme pour tout médicament, le développement d’un vaccin nécessite que des « essais cliniques » soient réalisés chez l’homme. Ces essais cliniques se déroulent en quatre phases. Ils ont pour objectif de déterminer la tolérance et l’efficacité du vaccin chez l’homme.

Pour pouvoir débuter, l'essai clinique doit avoir obtenu un avis favorable du Comité de protection des personnes (CPP) et une autorisation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

  • Phase 1 : sur 10 à 100 personnes : première administration chez l’homme (qui se fait toujours chez l’adulte en bonne santé même si le vaccin concerne l’enfant). On étudie la tolérance et la production des anticorps (pouvoir immunogène) en fonction des doses que l’on administre.
  • Phase 2 : sur 50 à 500 personnes : on étudie la tolérance avec la formulation finale du vaccin et le nombre de doses retenues (schéma de vaccination) dans la population à laquelle cette vaccination sera recommandée.
  • Phase 3 : on étudie l’efficacité vaccinale et la tolérance à une grande échelle, chez plusieurs milliers de personnes.
  • Phase 4 : ces études sont réalisées après la mise sur le marché du vaccin. Elles permettent de vérifier qu’à grande échelle et chez des personnes pouvant présenter des affections chroniques, l’innocuité et l’efficacité du vaccin sont assurées, qu’il n’y a pas d’effets indésirables à long terme sur la survenue d’autres maladies.

Les études et les tests des phases 1 et 2 évaluent notamment les caractéristiques de la protection provoquée par le vaccin en fonction de différentes doses, l’interaction avec d’autres vaccins et le schéma de vaccination.

Le pouvoir immunogène et la tolérance sont évalués au cours des phases 1 à 3, et la qualité de la protection essentiellement au cours de la phase 3 puis de la phase 4.

Sur le même sujet :
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