Surveillance des effets indésirables des vaccins

Partager sur

Envoyer par email

Séparez les adresses par des virgules

Publié le

Les vaccins sont des médicaments. Ils répondent donc aux mêmes exigences en matière d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) et de sécurité d’emploi ainsi qu’aux mêmes conditions de surveillance que les autres médicaments. Avant qu’un vaccin puisse être utilisé, sa qualité pharmaceutique, son profil de sécurité d’emploi et son efficacité doivent être démontrés et validés. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a pour mission de garantir la sécurité des produits de santé dès la phase des essais initiaux jusqu’à leur utilisation dans la « vie réelle ».

Au moment de la mise sur le marché, la totalité des risques liés à un médicament ne sont pas toujours connus. Des premières informations ont été réunies au moment des essais cliniques mais ceux-ci sont réalisés sur une petite partie de la population et dans des conditions bien définies. C’est pourquoi, lorsque le médicament arrive sur le marché et devient disponible pour un plus grand nombre de personnes, il continue à être suivi et analysé en permanence compte tenu de l’évolution des connaissances et de son utilisation dans la vie quotidienne.

C’est pourquoi l’ANSM évalue la sécurité d’emploi des vaccins en assurant une surveillance continue des effets indésirables (ou effets secondaires) prévisibles ou inattendus, en conduisant des études dans des groupes de populations et en finançant des projets de recherche.

L’ANSM conduit en partenariat avec l’assurance maladie, des études réalisées à partir des différentes bases de données disponibles. Elles permettent aux autorités sanitaires de disposer d’études en conditions réelles d’utilisation des médicaments par un nombre très important de personnes, avec toutes les garanties d’expertise et d’indépendance requises. Par exemple, l’étude portant sur la vaccination contre les infections à Papillomavirus humains (HPV) et le risque de survenue de maladies auto-immunes a été réalisée chez 2,2 millions de jeunes filles âgées de 13 à 16 ans.

Ces études contribuent à renforcer la surveillance des produits de santé en vie réelle.

La pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation, la prévention et la gestion du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments. Elle se fait sur tous les médicaments, dont les vaccins, qui possèdent une AMM, ainsi que sur les médicaments qui sont à l’étude au cours d’essai clinique.

La définition d’effet indésirable a été élargie en juillet 2012 à toutes les conditions d’utilisation qu’elles soient conformes ou non conformes comme les surdosages, mésusages, abus, erreurs médicamenteuses et expositions professionnelles.

Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit à usage humain a l’obligation de mettre en place un service de pharmacovigilance. Ce service a pour but d’assurer en permanence le recueil, l’enregistrement et l’évaluation scientifique des informations relatives aux effets indésirables susceptibles d’être dus à des médicaments, pour prévenir et réduire les risques, et prendre des mesures appropriées si nécessaire. Il est placé sous la responsabilité d’une personne qualifiée justifiant d’une expérience en matière de pharmacovigilance. Ce responsable doit veiller au respect des obligations de déclaration de pharmacovigilance auprès de l’ANSM.

Le système national de pharmacovigilance s’intègre dans une organisation européenne de la pharmacovigilance à travers notamment la participation de la France au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) et l’alimentation de la base de données Eudravigilance de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette base de données est le point de collecte unique de tous les effets indésirables graves provenant des autorités de contrôle de chaque pays et des laboratoires pharmaceutiques titulaires d’AMM en Europe.

Qui peut signaler un effet indésirable ?

En France, les médecins, les chirurgiens-dentistes, les pharmaciens et les sages-femmes ont l’obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont ils dépendent. Les 31 CRPV saisissent les cas d’effets indésirables qu’ils reçoivent des professionnels de santé et des patients dans la base nationale de pharmacovigilance. Ces informations sont remises à jour en fonction de l’évolution de la situation.

Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d’un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du CRPV dont il dépend.

Depuis juin 2011, les patients et les associations de patients peuvent déclarer directement un effet indésirable lié à un médicament, sans passer par un professionnel de santé.

Sur le même sujet :
Recherche et essais cliniques
Contrôles de qualité et de sécurité des vaccins

Pour en savoir plus :
Déclarer un effet indésirable