Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

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Un effet indésirable (ou effet secondaire) est une réaction non voulue liée à l’utilisation d’un médicament tel qu’un vaccin, qu’il soit utilisé de façon conforme ou non conforme.

Un effet indésirable est dit « grave » :

  • lorsqu'il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie du patient en danger ;
  • lorsqu'il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ;
  • lorsqu'il provoque ou prolonge une hospitalisation ;
  • lorsqu'il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale.

Un effet indésirable inattendu est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Les effets indésirables peuvent être classés selon leur fréquence de survenue :

  • Très fréquent : peut survenir chez plus d’1 personne sur 10.
  • Fréquent : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 100.
  • Peu fréquent : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000.
  • Rare : peut survenir chez 1 à 10 personnes sur 10 000.
  • Très rare : peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
  • Indéterminé : la fréquence de l’effet indésirable ne peut être estimée sur la base des données disponibles (effet indésirable non rapporté lors des essais cliniques mais uniquement après commercialisation et ne pouvant être estimé sur la seule base des notifications spontanées).

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